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2025年1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域帶來了重要的規(guī)范與指引。

細(xì)胞治療產(chǎn)品作為新興的醫(yī)療手段，在多種疾病治療方面展現(xiàn)出巨大潛力。然而，其生產(chǎn)過程復(fù)雜且具有特殊性，對質(zhì)量和安全管理要求極高。此次發(fā)布的《指南》涵蓋了適用范圍、法規(guī)依據(jù)及詳細(xì)的檢查要點(diǎn)等多方面內(nèi)容。

在質(zhì)量管理方面

《指南》著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)建立適配細(xì)胞治療產(chǎn)品特點(diǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。要求企業(yè)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立并執(zhí)行風(fēng)險管理流程，確保風(fēng)險評估工具合理、評分客觀，有效降低生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險。同時，強(qiáng)化數(shù)據(jù)可靠性管理，從員工培訓(xùn)、記錄準(zhǔn)確性與可追溯性、文件和數(shù)據(jù)操作規(guī)范等多個維度提出嚴(yán)格要求，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。此外，對管理評審、機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)及職責(zé)、確認(rèn)與驗(yàn)證、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)也都制定了細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。

在廠房與設(shè)施設(shè)備部分

《指南》明確生產(chǎn)車間布局、潔凈級別、設(shè)備配置等需與生產(chǎn)工藝緊密適配，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。針對細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、基因修飾載體生產(chǎn)區(qū)等不同區(qū)域，以及潔凈廠房維護(hù)、清潔消毒、含傳染病病原體材料生產(chǎn)廠房等特殊場景，均給出了具體的檢查要點(diǎn)和建設(shè)要求，為企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)提供了全面指導(dǎo)。

在物料及產(chǎn)品管理上

《指南》對生產(chǎn)用物料分類管理、供應(yīng)商評估審計、物料質(zhì)量控制及產(chǎn)品儲運(yùn)等環(huán)節(jié)作出詳細(xì)規(guī)定。鑒于細(xì)胞治療產(chǎn)品對溫度敏感等特性，特別強(qiáng)調(diào)了物料轉(zhuǎn)運(yùn)、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸過程中的溫度控制及質(zhì)量保障措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

在生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)

《指南》依據(jù)不同類型細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)，明確了生產(chǎn)流程及控制要求，包括各工藝步驟的操作規(guī)范、參數(shù)控制、過程檢測及異常處理等，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)要求。

在質(zhì)量控制方面

考慮到細(xì)胞治療產(chǎn)品的獨(dú)特性，《指南》關(guān)注企業(yè)質(zhì)量控制策略的制定與實(shí)施，對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備管理、檢驗(yàn)留樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用、檢驗(yàn)過程及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)提出專業(yè)要求，保證產(chǎn)品檢驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

其他方面

《指南》還對包裝和標(biāo)簽、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)、供者材料與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理等方面進(jìn)行了規(guī)范，確保細(xì)胞治療產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全與可追溯性。

該《指南》的發(fā)布，將有力促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)流程、提升質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展，為廣大患者帶來更可靠的治療希望。

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